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隨著口服司美格魯肽片獲批，其強(qiáng)大的市場(chǎng)潛力吸引眾多藥企布局。然而，將這樣一個(gè)分子敏感、工藝復(fù)雜的明星藥片從實(shí)驗(yàn)室配方轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、均一、可大規(guī)模生產(chǎn)的商品，卻是一條布滿技術(shù)挑戰(zhàn)的道路。01為什么這片藥如此特別？司美格魯肽片絕非普通片劑。其特殊性在于：活性成分特殊：司美格魯肽是一種由39個(gè)氨基酸構(gòu)成的長(zhǎng)鏈多肽，具有熱敏性和易失活的特性。劑型關(guān)鍵：口服片劑依賴SNAC(沙波立沙鈉)作為吸收促進(jìn)劑，其與主藥的均勻混合與穩(wěn)定存在至關(guān)重要。劑量很低：原料藥在片劑中的占比極低(例如14mg...

近年來(lái)，司美格魯肽已從單一降糖藥物升級(jí)為覆蓋體重管理、心血管保護(hù)、肝病治療等多領(lǐng)域的“健康守護(hù)者”，成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的“明星產(chǎn)品”。其應(yīng)用場(chǎng)景不斷拓寬，核心領(lǐng)域包括2型糖尿病治療(可降低心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn))、成人長(zhǎng)期體重管理(適用于肥胖及超重合并并發(fā)癥人群)；同時(shí)憑借突破性臨床數(shù)據(jù)進(jìn)軍代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)治療領(lǐng)域，成為首款獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)、用于中晚期肝纖維化MASH患者的GLP-1受體激動(dòng)劑；此外，其在降低慢性腎病風(fēng)險(xiǎn)、心血管保護(hù)等方面也展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。從臨床數(shù)...

在固體制劑生產(chǎn)中，部分物料對(duì)溫度較為敏感。壓片過(guò)程中若溫度控制不佳，可能影響物料的穩(wěn)定性與流動(dòng)性，甚至導(dǎo)致粘沖、片重差異增大或生產(chǎn)效率降低。如何讓設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行時(shí)保持適宜的低溫狀態(tài)，是保證此類物料順利生產(chǎn)的關(guān)鍵之一。迦南T系列壓片機(jī)圍繞運(yùn)行溫度這一課題，從熱源分析入手，通過(guò)針對(duì)性設(shè)計(jì)來(lái)提升設(shè)備的整體溫控表現(xiàn)。01理解主要熱源，形成系統(tǒng)思路壓片機(jī)運(yùn)行中，熱量主要來(lái)自四個(gè)方面：一、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)(電機(jī)、減速機(jī))工作產(chǎn)生的熱量，通過(guò)主軸傳導(dǎo)至轉(zhuǎn)臺(tái)；二、軸承等運(yùn)動(dòng)部件高速旋轉(zhuǎn)時(shí)的內(nèi)部...

在布地奈德腸溶膠囊的制備中，如果說(shuō)微丸包衣是構(gòu)建“精準(zhǔn)制導(dǎo)系統(tǒng)”，那么硬膠囊的腸溶包衣，就是確保這顆“藥物導(dǎo)彈”安全抵達(dá)腸道的最后一道屏障。為何有的腸溶膠囊在胃里就提前釋放？為何批內(nèi)、批間釋放行為存在差異？這一切，都與硬膠囊包衣的均勻性與穩(wěn)定性密切相關(guān)。為何它是靶向給藥的關(guān)鍵一環(huán)？與傳統(tǒng)腸溶片相比，硬膠囊腸溶包衣在制劑設(shè)計(jì)上更具靈活性，尤其適用于像布地奈德這類無(wú)法承受壓片、或需實(shí)現(xiàn)復(fù)雜釋放行為的API。以Nefecon（商品名TARPEYO®）為例：1.它通過(guò)硬膠囊腸...

在制藥行業(yè)，膠囊劑型因服用便捷、劑量精準(zhǔn)成為主流選擇之一。而支撐這一劑型高效生產(chǎn)的核心設(shè)備——全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，正以每分鐘數(shù)千粒的填充速度，重新定義藥品制造的工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)。其工作原理融合機(jī)械力學(xué)、氣動(dòng)控制與智能傳感技術(shù)，形成一套精密協(xié)同的自動(dòng)化流程。1.膠囊定向與分離：毫米級(jí)精準(zhǔn)定位設(shè)備啟動(dòng)后，空心膠囊從料斗進(jìn)入定向機(jī)構(gòu)，通過(guò)機(jī)械導(dǎo)向槽或氣動(dòng)吹送完成姿態(tài)調(diào)整，確保所有膠囊帽（帶檐端）朝上、體（無(wú)檐端）朝下。隨后進(jìn)入真空分離工位，利用帽端環(huán)形結(jié)構(gòu)與體端光滑表面的差異，真空吸力精準(zhǔn)...